我国医械监管仍存薄弱环节法制体系亟待完善
“2013年，全国医疗器械监管安全形势总体稳定向好，全年并未再次发生根本性质量安全事件。与此同时，也不应精神状态地看见，目前医疗器械监管工作依然不存在不少难题和薄弱环节，法规制度体系亟需完备，监管能力亟需提高，技术承托水平亟需提升，监管信息化建设亟需强化。”3月18日上午，国家食药总局医械监管司司长童敏在我国首次“医疗器械质量万里行活动”启动仪式上如是说。近年来，我国医疗器械产业发展很快，产业规模也在不断扩大，尽管其生产销售的比例小，但其消费市场极大。
另外家用医疗器械市场的蓬勃发展，也让我国医疗器械生产、经营、用于呈现出多元化、监管变得复杂的趋势。事实上，为规范我国医疗器械的生产、经营、用于，国家在法律规范等方面已在不断完善。从2000年《条例》公布以后，原国家药品监管局先后公布了《医疗器械登记管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。
2004年，随着《行政许可法》的施行实施，按照其拒绝，国家食品药品监管部门又改动实施了《医疗器械说明书、标签和纸盒标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械登记审核操作者规范(全面推行)》等4个操作者规范(程序)，随后又对《医疗器械标准管理办法》等展开了修改，并制订了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不当事件监测和再行评价管理办法(全面推行)》等规范性文件。这些规范文件的实施，指出我国的医疗器械监管早已踏上法制化阶段。
而童敏在该启动仪式上的这番话才是也体现了大部制改革后，新的正式成立的总局及医械监管司对于医械监管力度不断加强，法制体系不断完善的决意。2014年以来，国家食药监总局在医疗器械监管方面也频密使出。1月15日，的组织开会医疗器械安全形势分析不会，分析医疗器械安全形势，查询医疗器械行业不存在的质量安全性风险和监管薄弱环节，研究明确提出更进一步强化医疗器械监督管理的措施；3月16日，再度申明装饰性彩色平光隐形眼镜科风险类别较高的第三类医疗器械；3月17日，通报医疗器械“五整治”专项行动在全国积极开展。而局领导也频密参加与医械涉及的活动会议，为医械监管工作站台。
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